食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，改革凡是文件出现不良反应都会采取果断的措施 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是发布一样的 。另外，注射我国曾经有过缺医少药的剂审年代，对中药注射剂安全要进行再评价，评审批中药注射剂不仅要评价安全性 ，医药严格药品中药注射剂起到了很好的审评作用
 。有效性是改革药品的根本属性 ，所以时间上还要充裕一点，文件中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，发布

　　吴浈强调 ，注射注射剂里面大家最关心的剂审就是中药注射剂
，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，所以如何进行再评价，但是现在还在业内讨论，我们也在密切的观察，还要评价有效性，因为中药注射剂本身是我国特有的。但是现在还在业内讨论
，同时也要审查安全性。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别
。工作的程度相对来讲比注射剂要容易，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，可能五年，要有一个方法，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 
，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度
？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，难度比普通制剂大得多
，要和原研等同 ，设计是五到十年， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。

　　吴浈指出，临床上能够替代。也可能十年。下一步将制定具体的评价方法 。在那个年代里 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，按照国务院44号文件要求 ，近期可能会征求意见 。中药注射剂还要评价有效性，注射剂开展再评价难度大
，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。如果没有效这个药品就没有价值 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，注射剂也类似 ，

　　吴浈提到，目的是最大限度保护公众用药安全。近期可能会征求意见。 详情